Медицинские лицензии

Содержание

Какие трудности ожидают собственника медицинской клиники, салона красоты или косметологического кабинета на пути к получению медицинской лицензии? Полный мануал о необходимой документации, советы и предостережения от юристов компании «АП-Капитал».

Кому и зачем нужна медицинская лицензия?

Медицинская лицензия нужна предпринимателям, открывающим медицинскую клинику, стоматологический кабинет, массаж, владельцам косметологии и фитнес-центров, где планируется оказывать услуги, попадающие под виды медицинской деятельности.

Зачем учреждению, напрямую не связанному с медицинскими услугами, требуется этот документ? Для ответа на этот вопрос нужно полагаться на перечень услуг, оказываемых организацией. Если речь идет о небольшой парикмахерской с дополнительными услугами по окраске бровей и наращиванию ресниц, лицензия не потребуется, если же салон красоты занимается терапевтической или хирургической косметологией, медицинская лицензия обязательна.

Требуют лицензии те косметологические услуги, при которых нарушается или может быть нарушена целостность кожных покровов.

  • Маникюр и педикюр
  • Все виды депиляции
  • Химический пилинг
  • Аппаратная косметология
  • Пирсинг, татуировка
  • Все виды массажа, кроме эстетического

Для оформления медицинской лицензии вам потребуется:

  • Найти помещение, подходящее под планируемый вид деятельности и привести его в надлежащий вид в соответствии с требованиями СЭС. Важно учитывать, что требования отличаются в зависимости от вида деятельности.
  • Получить на него заключение СЭС (Санитарно-Эпидемиологическое заключение)
  • Собрать полный пакет документов, требуемых для оформления лицензии
  • Нанять в штат высококвалифицированных медицинских специалистов, врачей с профильным образованием и опытом работы по специальности не менее 5 лет, прошедших курсы повышения квалификации по специальности, подходящие под ваши виды медицинской деятельности.
  • Установить сертифицированное медицинское оборудование под ваши виды деятельности согласно ГОСТам. Заключить договор об обслуживании медтехники с организацией, имеющей на это право, получить лицензию на обслуживание медтехники.
  • И выполнять ряд других необходимых требований.

Значительную помощь при получении медицинской лицензии окажут юристы — оформят документацию, но решать вопросы с выбором и ремонтом помещения, получения прав на пользование медтехникой придется самостоятельно.

Порядок оформления заключения СЭЗ

СЭЗ — заключение Госсанэпиднадзора — оформляется в течение месяца. Для его получения понадобится увесистая стопка документации и выполненных требований:

Для получения заключения Санэпидемстанции вам потребуются:

  1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, приказ о назначении руководителя);
  2. Свидетельство о государственной регистрации организации;
  3. Свидетельство о постановке на налоговый учет;
  4. Свидетельство о внесении изменений (в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы);
  5. Выписка и ЕГРЮЛ;
  6. Коды Госкомстата;
  7. Документы на нежилое помещение: договор аренды, свидетельство о праве собственности на помещение (если договор аренды заключен на срок менее одного года);
  8. Поэтажный план нежилого помещения;
  9. Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
  10. Документы, подтверждающие право собственности на оборудование или иные основания пользования оборудованием;
  11. Трудовые договоры, трудовые книжки сотрудников (трудовая книжка сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 5-ти лет);
  12. Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу медицинскую часть. У сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть должно быть высшее образование и стаж работы не менее 5-ти лет;
  13. СЭЗ и копия акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, полученных ранее;
  14. Документы, подтверждающие медицинское образование старшего и среднего мед. персонала (дипломы, удостоверения и свидетельства о повышении квалификации, сертификаты работников, осуществляющих медицинскую деятельность);
  15. Штатное расписание, утвержденное организацией;
  16. Сертификаты качества медицинской техники (свидетельства о проверке, сертификаты о калибровке оборудования);
  17. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику, произведенную позднее 2000 г.;
  18. Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
  19. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (6000 рублей);
  20. Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии — договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);
  21. Метрологический контроль оборудования.
  22. Доверенность.

Требования к помещению

При подборе помещения для СЭЗ, нужно уделить особое внимание документам собственника, поэтажному плану и экспликации, и ряду требований:

· Необходимость иметь хотя бы один санузел на этаже.

· Площадь медицинского кабинета должна быть не менее 14м2

· Наличие окна и вентиляции. Подвальное помещение не подойдет.

Выше указаны основные требования, без которых не может получить СЭЗ ни одна организация. Полный список требований нужно уточнять на сайте Санэпидемстанции.

Если помещение у вас уже есть и оформлено по договору аренды, или находится в собственности, начинайте собирать следующие документы:

· Договор об аренде помещения

· Поэтажный план помещения

· Пояснения к архитектурному плану помещения, включающие технические, количественные и качественные характеристики здания (экспликация)

· Договор о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп

· Договор о дезинфекции, а также журнал учета средств для дезинфекции

· Договор о стирке белья

· Договор об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции

Если клиника производит лабораторные исследования, предоставляются протоколы лабораторных исследования.

Кроме этого, для оформления СЭЗ понадобятся:

· Копии трудовых договоров персонала

· Договор на медицинский осмотр сотрудников

· Санитарно-медицинские книжки сотрудников.

Оформление медицинской лицензии

После того, как получено СЭЗ, необходимо подготовить документы для оформления лицензии и заняться поиском врачей и медицинских работников.

Специалисты для медицинской лицензии

По требованию законодательства РФ в штате медицинской клиники, оформляющей медицинскую лицензию, должны быть специалисты, имеющие:

· Обязательное медицинское образование по узкоспециализированному профилю работы;

· Стаж работы не менее 5 лет по указанному в дипломе профилю.

· Послевузовское или дополнительное образование в сфере здравоохранения.

· Сертификат о наличии дополнительного образования и прохождении курсов повышения квалификации по профессии.

· Также должен быть назначен главврач, к которому предъявляются особые требования лицензирующих органов.

При наличии ООО, вопрос встает о поиске и найме на работу квалифицированных и ответственных специалистов. Если же регистрацию планирует ИП, то требования главврача предъявляются к нему лично, то есть у него у самого должен быть медицинский диплом и опыт работы по профессии. Учредитель ООО может получить лицензию без медицинского образования.

В зависимости от планируемых видов медицинской деятельности, для получения медицинской лицензии понадобятся 2-5 и более специалистов в штате мед. центра.

Нужно подготовить документы:

· Приказ о назначении руководителя по медицинским вопросам (главврач), имеющего высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет.

· В обязательном порядке необходимы документы о соответствующем образовании персонала.

· Утвержденное штатное расписание

По медицинскому оборудованию в кабинетах

Оформление медицинской лицензии — трудоемкий процесс. И помимо названных требований, нужно оборудовать медицинские кабинеты и грамотно подготовить документы по оборудованию.

  1. Медицинские кабинеты должны быть оборудованы в соответствии с требованиями классификатора по ГОСТам. На каждый вид деятельности — свой набор сертифицированного оборудования.
  2. Медицинское оборудование должно быть правильно установлено с документами организации, имеющей на это право (лицензию).
  3. Нужен договор об обслуживании медицинской техники с компанией, имеющей лицензию на обслуживание медтехники.

Сроки оформления лицензии и мотивы для отказа

Даже при правильно оформленных документах вас ждет выездная проверка гос. органов. Где мотивом для отказа могут быть визуальные замечания по стенам, ремонту, состоянию стен и потолка, санузла, вентиляции и по многим другим причинам.

Оформление лицензии может занимать от полугода до 3-5 лет, так как при проверке инспектор сообщает не все требования и замечания, а может указать только одно из списка. И на устранение других понадобятся новые процедуры в подаче и оформлении документов и прохождении выездной проверки инспектора.

Практически все медицинские центры обращаются за помощью в юридические фирмы. В зависимости от ситуации и сложности в подготовке ваших документов вам предложат помощь со сроками от 20 до 45 рабочих дней и стоимостью оформления медицинской лицензии от 45000р до 250000р.

Стоимость на юридическое сопровождение при оформлении СЭЗ варьируется от 35000р до 90000р и тоже зависит от индивидуального случая. Каждый вид деятельности и организации требует разного объема работ и бюджета, будь то медицинский кабинет, массажный кабинет, кабинет стоматологии, или многопрофильная медицинская клиника.

Если вы решили оформить медицинскую лицензию самостоятельно

Итак, вы собрали все документы, заполнили заявление, оплатили госпошлину и отправились в Росздравнадзор. С этого момента в течение 45 дней вас ждет либо предоставление лицензии, либо мотивированный отказ. Будьте готовы к тому, что при отсутствии хотя бы одного документа из перечня, вас уведомят в течение 30 дней. Если ситуация повторится, процедура получения лицензии может затянуться до нескольких месяцев, а это штрафы от государственных органов в случае проверки и другие издержки компании. Мотивом для отказа в предоставлении лицензии могут стать несоответствия санитарно-эпидемиологическим нормам при обязательной проверке помещения, искаженные или недостоверные факты.

Самостоятельное оформление лицензии — процесс трудоемкий, но выполнимый. Волков не бояться — в лес не ходить, как говорится, но, если лес мало знакомый, есть смысл обратиться к профессиональным юристам за консультацией или оформлением документов.

Согласно статье 54 уже устаревшего Федерального закона «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 № 15-ФЗ), Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имели лица, получившие высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование в Российской Федерации, имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности.

Те редкие врачи, которые читали этот закон, просто пожимали плечами. Официальных разъяснений не было, никто не требовал предъявить врачебную лицензию, было тихо. Однако, в 2010 году глава Минздравсоцразвития Татьяна Алексеевна Голикова обозначила временной рубеж — лицензирование врачей планируется ввести к 2014-2015 годам.

Лицензирование организаций

Что такое лицензия? Лицензия — это специальное разрешение, выдаваемое уполномоченным органом, на право осуществление конкретного вида деятельности (работ, услуг и пр.)

Кто обязан иметь лицензию? Как гласит Федеральный закон № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности», медицинская деятельность подлежит лицензированию. Поскольку в ходе неё возможно причинение ущерба жизни или здоровью граждан.

Согласно вышеупомянутому закону, в нашей стране лицензия оформляется только на медицинскую организацию. А медицинская организация — это либо юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель. Оформляется такая лицензия теперь, кстати, один раз и действует бессрочно.

Аккредитация врачей

С 21 ноября 2011 г. в нашей стране начал действовать новый Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Читаем статью 69:

«Право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста».

Как видим, про врачебные лицензии уже никто не вспоминает. А вместо сертификата, чтобы получить допуск к работе, врач должен иметь свидетельство об аккредитации. Данное положение вступает в силу с 1 января 2016 года, после этого срока сертификаты будут упразднены.

Срок действия свидетельства об аккредитации также, как и сертификата, ограничен пятью годами. Затем процедуру аккредитации нужно будет проходить заново.

Что такое аккредитация? Аккредитация специалиста — это процедура определения соответствия готовности конкретного человека к осуществлению медицинской деятельности по определённой медицинской специальности в соответствии с установленными порядками оказания медицинской помощи и со стандартами медицинской помощи.

Между прочим, термин «аккредитация» больше известен в дипломатии и журналистике, но не в медицине. В первом случае — это процедура назначения и принятия представителя какой-либо страны при иностранном государстве или при международной организации. Во втором случае — это процедура признания каким-либо официальным органом или какой-либо организацией права журналиста на получение определённой информации.

Зачем потребовалось заменять более удачный термин «сертификат» (документ, удостоверяющий тот или иной факт) на «аккредитацию» — не понятно. Ну да ладно.

Итак. Практикующий врач (если только он не индивидуальный предприниматель) на сегодняшний день не может и не должен иметь лицензии. Но, по сути дела, наша аккредитация есть не что иное, как лицензия на врачебную деятельность. Иными словами, свидетельство об аккредитации — это своеобразный «пропускной билет» в профессиональный круг, один из методов выбраковки дилетантов от квалифицированных специалистов. Свидетельство об аккредитации подтверждает, что её обладатель соответствует определённым образовательным стандартам, а медицинские услуги будут оказаны с должным уровнем качества.

Разве диплома не хватает?

Зачем вводить лицензированию (в нашем случае, аккредитацию) врачей? Потому что, все так делают. Шутка, конечно, но с долей правды. Многие, наверное, слышали про так называемый Болонский процесс? Это процесс по созданию единого образовательного пространства в Европе, который стартовал в 1999 году после подписания в городе Болонье (Италия) Болонской декларации.

Среди задач, которые будут способствовать гармонизации образовательных систем разных стран, значатся:

  • Взаимное признание квалификаций между странами со сравнимыми стандартами образования, что придаст высококвалифицированным кадрам мобильности (или, как считают пессимисты, будет способствовать «утечке мозгов»).
  • Обеспечение необходимого качества высшего образования, введение зачётных единиц (кредитов) для учёта учебных часов после положительной аттестации по данному учебному курсу; отражение учебной программы в приложении к диплому.
  • Развитие системы послевузовского дополнительного образования (так называемое «образование в течение всей жизни»).

Россия присоединилась к Болонскому процессу в 2003 году, а с 1 сентября 2009 года все российские государственные вузы перешли на двухступенчатую систему высшего образования (бакалавриат и магистратура). Хотелось бы обратить внимание, что для высшего медицинского образования в России (как и в большинстве европейских стран) оставлена традиционная одноуровневая система подготовки — специалитет.

Таким образом, в идеале когда-нибудь Болонский процесс приведёт к сопоставимости образовательных систем разных стран, возможности лёгкого пересчёта одной системы на другую. Поэтому врач, получивший образование и лицензию на практику в одной стране, сможет работать в другой, поскольку его документы будут достаточно ясно говорить об уровне его квалификации. Пока же каждый раз в чужой стране требуется заново сдавать экзамены, чтобы получить допуск к практике.

Все развитые страны имеют приблизительно одинаковую схему лицензирования (коллеги, желающие эмигрировать в США, могут узнать подробности в файле «Надо ли ехать в Америку?»).

В большинстве стран Евросоюза врачебную лицензию выдаёт министерство здравоохранения, хотя в некоторых странах существуют независимые органы лицензирования (бюро, палаты, коллегии, ассоциации врачей). Как правило, законодательно оговорены условия, при которых лицензия врача может быть временно приостановлена или окончательно аннулирована.

Предварительная подготовка

Необходима модернизация всей системы медицинского образования (среднего, высшего, последипломного). Учебный процесс в любом учебном заведении страны должен (и уже начинает) строиться на единых государственных образовательных стандартах, которые связаны с профессиональными стандартами оказания медицинской помощи.

Представители Минздрава утверждают, что новое поколение стандартов экономически обоснованно и соответствует современному уровню знаний.

  • Порядок оказания медицинской помощи представляет собой определённые требования. Например, как должны быть оснащены медицинское учреждение, кабинет или машина Скорой помощи; сколько человек должны работать в том или ином подразделении, как норма нагрузки и т.д.
  • Стандарт включает в себя необходимые медицинские манипуляции, применение конкретных лекарств, возможность оперативного вмешательства и другие методы лечения.

Если раньше стандарты лечения больных носили рекомендательный характер, то с 1 января 2013 года порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи становятся обязательными для исполнения и едиными на всей территории страны. Тем самым населению гарантируется равнодоступная качественная медицинская помощь «от Москвы до самых до окраин».

Причём, с 1 января 2015 года вводится обязательная экспертиза качества медицинской помощи в рамках программ обязательного медицинского страхования. Критерии оценки формируются на основании соответствующих порядков и стандартов. Эксперты оценят своевременность оказания медицинской помощи, правильности выбора методов диагностики и лечения, степень достижения запланированного результата.

Интернатура (как 7-й год обучения) ликвидируется с 1 сентября 2017 года. На шестом курсе студенты будут работать под присмотром своих преподавателей и старших врачей, а после окончания вуза выпускники будут допущены к практической деятельности в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, как правило амбулаторно-поликлинического типа, в качестве терапевта, педиатра, хирурга, стоматолога и др.

Напротив, клиническая ординатура получает дальнейшее развитие. Она будет ранжироваться по срокам в зависимости от сложности приобретения навыков по конкретной медицинской специальности (1-2 года по терапевтическим и до 3-5 лет по хирургическим).

Министерство планирует создать единую базу данных (регистр специалистов), в которую будут включены все специалисты с высшим и средним медицинским образованием, независимо от статуса медицинского учреждения, в котором они работают. Часть информации (например, полученное образование, пройденные курсы усовершенствования и пр.) будет находиться в свободном доступе, что важно для реализации права пациентов на выбор лечащего врача.

Таким образом, внедрение аккредитации медицинских специалистов станет финальным этапом реформирования медицинского образования.

Про аттестацию

Сама работа по обязательным стандартам не предполагает наличия у врачей разной квалификации. Для страховой компании не важно, кто выполнил предписания стандарта — врач высшей категории или вообще без категории. Главное, что у него есть аккредитация на оказание данного вида медицинской помощи. А выплата денег будет зависеть от того, насколько полно и правильно выполнен утверждённый стандарт оказания медицинской помощи (иными словами от качества работы).

Однако, возможно, что квалификационная категория послужит основой для рейтинговой оценки персонального вклада каждого медицинского работника в результат работы медицинского учреждения. Не исключено, что в будущем аттестаций станут заниматься профессиональные медицинские организации, в то время как процесс аккредитации будет прерогативой только государства.

Но в любом случае, уверен, что аттестация на ту или иную квалификационную категорию будет существовать до тех пор, пока сохраняется её связь с зарплатой. Как только эта ниточка порвётся, желающих, доказывать, что они умеют преодолевать барьеры, не окажется.

Из этой статьи вы узнаете:

  • В чем суть лицензирования медицинских кабинетов
  • Кому необходимо лицензирование деятельности медицинского кабинета
  • Какие документы для этого потребуется предоставить
  • Каков порядок лицензирования медицинского кабинета
  • Как переоформить выданную ранее лицензию на медицинский кабинет

Самая распространенная форма частной медицинской практики, как ИП, так и юридического лица, — медицинский кабинет. И лицензирование медицинского кабинета — обязательная процедура, без прохождения которой деятельность вести запрещено. Процесс получения специального разрешения для подобного лечебного учреждения нельзя назвать простым, однако решить эту задачу вполне реально.

В чем суть лицензирования медицинских кабинетов

Бизнес в отрасли здравоохранения сложен. Медицинские учреждения оказывают населению консультационные и лечебные услуги, а значит, берут на себя огромную ответственность, ведь речь идет о здоровье и жизни людей. Главное для этих организаций — получить лицензию.

Перечень видов медицинской деятельности указан в российском законодательстве, и при этом каждый из них нуждается в специальном разрешении. Если лечебное учреждение имеет лицензию, то вправе оказывать услуги в любом российском субъекте.

Процедура лицензирования обязательна для организаций, предоставляющих такие услуги, как:

  • скорая помощь;
  • первичная и специализированная медико-санитарная помощь;
  • санаторно-курортное лечение;
  • экспертизы, медосмотр;
  • донорская деятельность.

Лицензия выдается на неопределенный срок. При этом деятельностью, для которой она была оформлена, может заниматься исключительно лицо, ее получившее. Передача лицензии иным субъектам запрещена.

Рекомендуемые статьи по данной теме:

  • Как сделать бизнес успешным и не стать «пожарником» своей компании
  • Бизнес в кризис: реальные идеи и советы бывалых
  • Выбор ниши с нуля: 12 подходов и 10 этапов

В случае ликвидации предприятия, смены его руководителя или утери разрешения лицензиат обязан сообщить об этом в соответствующие органы в течение 15 дней. В подобных обстоятельствах требуется переоформление документа.

Лицензия действует три года. Если юридическое лицо захочет изменить этот срок, то должно заявить об этом в уполномоченные органы. В выдаче лицензии могут отказать, если у данной организации есть правонарушения.

В документе обязательно прописывают:

  • виды деятельности;
  • плановые и внеплановые проверки;
  • контроль над ведением деятельности — есть ли лицензия, действительна ли она.

В ходе проверок уполномоченные специалисты устанавливают факты правонарушения, побуждают к их исправлению и принимают решения по аннулированию лицензии.

Чтобы четко понимать, что нужно для лицензирования медицинского кабинета и как проводится процедура, необходимо разобраться в ключевых терминах.

Лицензия

Разрешение, необходимое для работы в определенной сфере. Лицензию физическим и юридическим лицам выдает лицензирующий орган.

Лицензируемый тип деятельности

Вид деятельности, которая ведется на территории РФ и для которой необходима лицензия

Лицензирование

Процедура, связанная с получением лицензии, переоформлением документов, ограничением или аннулированием документации и иными действиями

Требования и условия к лицензии

Комплекс условий, обязательных для лицензиата

Лицензирующие органы

Органы исполнительной государственной власти, выполняющие лицензирование

Лицензиат

Юридическое, физическое лицо или ИП, имеющее лицензию для ведения той или иной деятельности

Соискатель

Юридическое лицо или ИП, обратившееся в органы лицензирования за получением разрешения

Реестр лицензий

Совокупность информации о процессах, связанных с оформлением лицензии

Лицензия на использование техники

Документ, разрешающий обслуживать оборудование в медицинских кабинетах в соответствии с установленными требованиями. Если такой лицензии у медицинского кабинета или иного лечебного учреждения нет, ответственные лица могут понести наказание.

Лицензия фармацевтики

Разрешение на размещение аптечного пункта в медицинском учреждении и реализацию лекарственных средств

Главная цель лицензирования — предоставить медицинским учреждениям возможность оказывать лечебные услуги с соблюдением санитарных, гигиенических норм и госстандартов. Не менее важно предотвратить причинение ущерба гражданам с позиции нарушения их прав, жизнедеятельности и здоровья.

Кому именно необходимо лицензирование деятельности медицинского кабинета

Лицензирование медицинского кабинета для частной врачебной практики

Закон РФ разрешает открывать медицинские кабинеты юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям без профильного высшего образования у учредителей ООО или ИП, однако получение специального разрешения для них обязательно. Если нет лицензии, подобное лечебное учреждение не может работать на законных основаниях.

Виды услуг в отрасли здравоохранения, для которых требуется лицензирование, указаны в Приложении к Постановлению Правительства № 291 от 16 апреля 2012 года.

Нарушение данного законодательного требования влечет за собой:

  • гражданскую ответственность (в соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 61 Гражданского кодекса РФ юридическое лицо могут ликвидировать),
  • административную (статья 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях — штраф до 200 тысяч рублей или приостановка деятельности до трех месяцев),
  • уголовную (статья 171 Уголовного кодекса РФ).

Лицензирование медицинского кабинета на предприятии

В статье 212 Трудового кодекса РФ сказано, что работодатель обязан предоставить персоналу полное медицинское обеспечение и санитарно-бытовое обслуживание.

В рамках исполнения данного требования в медицинском учреждении должны быть не только комнаты отдыха и санитарно-бытовые помещения, но еще и как минимум один оборудованный кабинет медпомощи (статья 223 Гражданского кодекса РФ). В организации с численностью персонала свыше 300 сотрудников обязательно должен присутствовать фельдшерский пункт (СНиП 2.09.04-87).

Оставить заявку

У работодателя есть право на заключение договора на обслуживание с медицинским учреждением. Также руководитель может организовать работу собственного медицинского кабинета и набрать в штат персонал. В последнем случае лицензирование медицинского кабинета — обязательное условие.

Если лечебное учреждение предоставляет услуги без специального разрешения, на руководителя налагают штраф.

Лицензирование медицинского кабинета в детском саду, школе и т. д.

Обязательным является лицензирование медицинского кабинета в ДОУ: школе, интернате, лицее, колледже, вузе. Данные учреждения обязаны предоставлять ученикам/воспитанникам первичную медицинскую помощь и выполнять мероприятия по профилактике.

Лицензирование медицинского кабинета в образовательном учреждении проводят органы управления здравоохранением субъектов РФ. При этом учебное заведение вправе отказаться от услуг поликлиники, получить лицензию на медицинский кабинет и набрать в свой штат необходимый персонал.

Лицензирование медицинского кабинета предрейсового осмотра водителей

Еще одно обязательное условие — лицензирование медицинского кабинета предрейсового осмотра водителей.

Эксплуатация электротранспорта (в данную категорию входят трамваи, троллейбусы, автобусы, грузовые или легковые авто) предполагает, что предприниматели и учреждения должны заполнять путевые листы, опираясь на требования Приказа Минтранс РФ № 152 от 18 сентября 2008 года.

В данных документах должны быть проставлены основные реквизиты, в частности отметка медицинского работника, что водитель прошел предрейсовый медосмотр.

Условие о том, что управление транспортным средством невозможно без предварительного медицинского освидетельствования водителя, прописано и в Федеральном законе «О безопасности дорожного движения» от 10 декабря 1995 года № 196.

Многие руководители полагают, что для проверки состояния здоровья водителей достаточно лишь наличия в штате врача, фельдшера или медсестры с профильным образованием. Но это неверно.

Предрейсовые и послерейсовые осмотры включены в список услуг, для оказания которых нужна лицензия Росздравнадзора (Постановление Правительства РФ № 291 «О лицензировании меддеятельности»).

Если лицензирование кабинета для организации предрейсовых/послерейсовых освидетельствований не входит в планы компании, она может воспользоваться альтернативным способом – заключить договор с медицинским учреждением, имеющим специальное разрешение на осмотр водителей перед выходом на трассу и по завершении работы.

Рекомендуем

«Холодные звонки: подробный инструктаж»

Оснащение медицинских кабинетов для лицензирования

Помещение для требований лицензирования может быть как съемным, так и собственным. Перед тем как арендовать медицинский кабинет, лицензиату нужно узнать, каким должно быть оснащение кабинетов для возможности лицензирования их медицинской деятельности.

К общим условиям относятся:

  • естественное освещение;
  • наличие у окон форточек и защиты от солнечных лучей — жалюзи, козырьков;
  • наличие как настенных, так и переносных светильников;
  • холодная и горячая вода;
  • наличие жидкого мыла на умывальнике;
  • наличие бумажных полотенец в санузле и педального спуска для смыва воды;
  • чистота помещения и всех приборов в нем;
  • промаркированный уборочный инвентарь — для каждого помещения и вида работы;
  • ежемесячная генеральная уборка;
  • ежегодный косметический ремонт.

Требования по отделке помещений к медицинскому кабинету при лицензировании:

  • для окраски стен нужно использовать силикатную краску, для потолка — побелку;
  • материалы для пола должны быть влагостойкими и теплоизолирующими;
  • монтаж подвесных потолков разрешен только в процедурной и коридоре.

К другим лицензионным требованиям относятся:

  • наличие помещения для предоставления качественных медицинских услуг;
  • в сфере оказания услуг наличие спецоборудования, приборов и инструментов, разрешение на применение технологий;
  • наличие медицинского образования;
  • прохождение переподготовки сотрудниками медицинского учреждения раз в пять лет с целью повышения квалификации;
  • четкое соблюдение этапов оказания медпомощи;
  • контроль над качеством обслуживания;
  • наличие всей необходимой документации.

При соблюдении указанных требований медицинский кабинет может рассчитывать на успешное лицензирование.

Конкретные требования к медицинскому кабинету для лицензирования

Медицинский кабинет врачебной практики

Итак, мы установили, что медицинский кабинет, в соответствии с условиями лицензирования, может быть арендованным или находиться в собственности. В учреждении должны работать врачи с профильным образованием, вспомогательный медицинский персонал.

Также обязательно наличие установленного перечня аппаратов, оборудования, материалов и инструментария. Но помимо этого, кабинет должен также отвечать требованиям пожарной безопасности и СанПиН 2.1.3.2630-10.

Минимальная площадь медицинского кабинета для лицензирования осуществляемой в нем частной врачебной практики:

  • терапевтический – 12 м2;
  • врача-психотерапевта – 18 м2;
  • психолога – 12 м2;
  • стоматологический – 14 м2;
  • УЗИ – 14 м2;
  • урологический – 18 м2;
  • оториноларинголога – 18 м2;
  • акушерско-гинекологический –18 м2.

Медицинский кабинет образовательного учреждения

Стандарт оснащения медицинских кабинетов для лицензирования их деятельности в учреждении образования такой же, как и педиатрических кабинетов в поликлинике. Для успешного прохождения лицензирования в медицинском кабинете должны находиться:

  • рабочий стол и стулья для медсестры и врача;
  • ширмы и смотровая кушетка;
  • аптечный шкаф;
  • оборудование медицинских кабинетов для возможности лицензирования их деятельности, позволяющее анализировать функциональное состояние и показатели степени физического развития воспитанников детского сада или учеников школы (ростомер, весы, ручной динамометр, сантиметровая лента, секундомер, фонендоскоп, термометр, тонометр, таблица для оценки зрения).
  • Минимальная площадь медицинского кабинета для проведения лицензирования составляет 12 м2.

Медицинский кабинет на предприятии

По нормативам СЭС медпункт на предприятии не может быть расположен в подвале или в полуподвальном помещении. Минимальный метраж медицинского кабинета — 12 м2.

Если мы рассматриваем опасное и/или вредное производство, в этом случае нужно заключить соглашение с терапевтом/фельдшером, способным профессионально оказывать первую медицинскую помощь.

Медицинский кабинет предрейсового осмотра

Помимо указанных требований к организации медицинских кабинетов, связанных с собственностью или арендой помещения, наличием медперсонала с соответствующим образованием, необходимых инструментов и оборудования, следует также позаботиться о соблюдении правил пожарной безопасности и СанПиН 2.1.3.2630-10.

На основании требований СЭС, медкабинет предрейсового осмотра на предприятии нельзя размещать в подвале или в полуподвальном помещении. Минимальная площадь медицинского кабинета для лицензирования его деятельности — 12 м2.

В медицинском кабинете обязательно наличие окна как источника естественного освещения, а также раковины-умывальника.

В штате должны присутствовать:

  • один врач;
  • одна медсестра.

Для прохождения лицензирования медицинский кабинет должен быть оснащен:

  • фонендоскопом, чтобы врач мог прослушивать легкие и сердце обследуемых;
  • бактерицидным облучателем;
  • набором термометров;
  • прибором для измерения артериального давления (тонометром);
  • двумя медицинскими анализаторами паров этанола;
  • тест-полосками для обнаружения наркотических веществ.

Документы для лицензирования медицинского кабинета

Лицензирование медицинского кабинета врачебной практики требует наличия следующих документов:

  • заявление на выдачу лицензии, составленное по установленной форме. В документе указывают наименование, организационно-правовую форму, место расположения компании и ее подразделений;

  • полная информация о директоре юридического лица или ИП;
  • данные об осуществляемой деятельности (нужно детально перечислить работы и услуги);
  • все копии учредительной документации (устав и другие);
  • копии свидетельств о регистрации (ЕРГЮЛ или ЕРГИП);
  • копии регистрационных документов в ИМНС и коды ОКПО;
  • документы на применяемое медицинское оборудование, даты поверки и тестирования в Роспотребнадзоре;
  • реквизиты банковского счета.

Для прохождения лицензирования персонал медицинского учреждения также должен отвечать заявленным требованиям. Вот список обязательных документов для сотрудников:

  • диплом о среднем медицинском образовании;
  • свидетельство о прохождении специализации (если было);
  • сертификат специалиста;
  • если сертификат продлевался, то нужно приложить свидетельство о повышении квалификации;
  • если менялась фамилия, то надо предоставить документ, который это подтверждает.

Для врачей:

  • диплом о высшем медицинском образовании;
  • свидетельство об окончании интернатуры/ординатуры;
  • диплом о профессиональной переподготовке или ординатура;
  • сертификат специалиста;
  • если сертификат продлевался, то нужно предоставить свидетельство о повышении квалификации;
  • если менялась фамилия, потребуется документ, подтверждающий это;
  • трудовая книжка, подтверждающая пятилетний стаж (приложить только для вида деятельности «организация здравоохранения и общественное здоровье»).

Сотрудники, специализирующиеся на контроле качества и экспертизах временной нетрудоспособности, должны располагать:

  • дипломом о высшем медицинском образовании;
  • свидетельством об окончании интернатуры;
  • дипломом о профессиональной переподготовке или ординатуре по циклу;
  • сертификатом специалиста;
  • если сертификат продлевался — свидетельством о повышении квалификации по циклу;
  • если менялась фамилия — документом об этом факте;
  • тематическим усовершенствованием в области экспертизы качества медпомощи / экспертизы временной нетрудоспособности.

Общее количество таких работников в медицинском учреждении — три.

Оборудование медицинских кабинетов для лицензирования их деятельности также должно соответствовать установленным требованиям. Если оно было куплено по безналичному расчету, то предъявляются:

  • счет;
  • товарная накладная;
  • платежное поручение.

Если для покупки были использованы наличные средства, это подтверждается:

  • товарным чеком;
  • кассовым чеком.

А также потребуются:

  • гарантийные талоны (для нового оборудования);
  • регистрационные удостоверения;
  • непременно нужно предоставить заключение санэпиднадзора.

«Таргетированная реклама в соцсетях: виды, настройка, идеи»

Лицензирование медицинского кабинета, помимо перечисленных бумаг, также требует:

  • копий свидетельств ОГРН, ИНН, кодов статистики, сведений о внесении последних изменений в учредительные документы, свидетельства о праве собственности на помещение/здание;
  • нотариально завереннойкопии последней редакции устава;
  • копии или оригинала выписки из ЕГРЮЛ;
  • копий или оригиналов (с возвратом) решения и приказов о назначении генерального директора и главного бухгалтера;
  • копии заключения СЭС и копии акта проверки;
  • копий или оригиналов (с возвратом) договора на аренду.

Материал для скачивания: Образец заявления на лицензирование медкабинета

Порядок лицензирования медицинского кабинета

Лицензирование медицинских учреждений входит в обязанности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, то есть лицензирующего органа.

Лицензиаты подают заявления в комитет по лицензированию. Перед выдачей специальных разрешений деятельность заявителей тщательно проверяют с целью установить соответствие лицензиата и его документации предъявляемым требованиям. Оценке при этом подлежат сведения об учредителе, документация, оборудование и т. д.

Для получения разрешения на оказание медицинских услуг лицензиаты должны выполнить все необходимые процедуры. Речь идет о подаче заявления и документов с соблюдением всех законодательных требований.

Вот основные этапы лицензирования:

  1. Лицензиат подает заявление вместе с документами.
  2. Проверка соответствия документов требованиям и условиям.
  3. Орган, выполняющий лицензирование медицинских кабинетов, устанавливает, выдать лицензию соискателю или нет. Принять решение орган обязан в течение месяца со дня получения документов. Оно оформляется в виде приказа.
  4. Лицензиату сообщают о решении в течение трех дней. Это делается в письменном виде, обязательно указывается номер счета для перечисления лицензионного сбора.
  5. Если решение о лицензировании отрицательное, проводится экспертиза. Ее инициатором вправе выступить сам заявитель, если не согласен с лицензирующим органом.
  6. В случае отказа в выдаче лицензии медицинскому кабинету также возможно проведение судебного разбирательства. Если же решение положительное, 5 и 6 пункты отсутствуют.
  7. Оплата госпошлины в размере 1000 рублей. Если лицензиат не оплачивает сбор, разрешение может быть аннулировано.
  8. Заключительный этап — предоставление лицензии.

То есть вам, как лицензиату, нужно подготовить всю необходимую документацию, написать заявление, уплатить сбор в бюджет и посетить Росздравнадзор.

Приготовьтесь к тому, что о нехватке хотя бы одной бумаги из установленного списка вам сообщат в течение 30 дней. Если это повторится, процедура лицензирования затянется. Из-за этого государственные органы в ходе проверок наложат штрафные санкции. Также у предприятия появятся иные издержки.

Отказать медицинскому кабинету в лицензировании могут из-за несоблюдения санитарно-эпидемиологических требований, искаженной или недостоверной информации.

Конечно, самостоятельно готовить все документы для лицензирования — это долго и достаточно сложно, но при желании всё получится. Однако если вы не хотите тратить на это силы и время, воспользуйтесь услугами квалифицированных юристов.

«Этапы продаж и секреты их применения на практике»

Переоформление лицензии медицинского кабинета

Вносить изменения в лицензию нужно, если:

  • лицензиат перестал вести один или несколько видов деятельности, на которые получал бессрочную лицензию;
  • поменялось полное/сокращенное наименование компании или ее юридический адрес;
  • произошла реорганизация (слияние, преобразование) юридического лица;
  • изменились реквизиты паспорта или Ф. И. О. лицензиата (если это индивидуальный предприниматель);
  • если лицензиат прекратил оказывать услуги/выполнять работы по адресу/адресам, указанным в лицензии.

На основании Федерального закона о лицензировании (пункт 6 статьи 18 № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года) для переоформления медицинской лицензии вследствие реорганизации, носящей форму слияния юридических лиц, у этих предприятий обязательно должна быть лицензия на один и тот же вид деятельности на момент прохождения правопреемником государственной регистрации.

К необходимым здесь документам относится:

  • заявление о переоформлении лицензии на медицинскую деятельность;
  • оригинал действующей лицензии;
  • документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора (размер госпошлины составляет 750 рублей) (копия или оригинал с синей отметкой банка об исполнении).

Переоформление длится не больше 10 рабочих дней со дня подачи документации в лицензирующий орган.

Если медицинское учреждение намерено изменить место оказания услуг или расширить список видов деятельности, то также обязано переоформить лицензию.

В этом случае лицензиат предоставляет:

  • заявление о переоформлении разрешения на медицинскую деятельность;
  • оригинал действующей лицензии;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение;
  • документ, подтверждающий оплату госпошлины в размере 3500 рублей, — копию или оригинал, в котором проставлена синяя банковская отметка о выполнении.

Переоформление длится не больше 30 рабочих дней с той даты, как заявитель подал документы в лицензирующий орган.

Материал для скачивания: Образец заявления на переоформление

Оставить заявку

ГлавнаяПеречень документов для получения лицензии на медицинскую деятельность

1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи (по форме).
2. Учредительные документы со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке:

  • Решение учредителя,
  • Учредительный договор (если предусмотрен),
  • Устав.

3. Документы о регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя:
Для юридического лица:

  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица,
  • Выписка из ЕГРЮЛ

Для ИП:

  • Копия паспорта,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП о внесении изменений в сведения об ИП,
  • Выписка из ЕГРИП

4. Документы о постановке на учет в ИФНС:

  • Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе,
  • Уведомление о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения (филиала, представительства).

5. Документы об оплате пошлины (подлинник):
6. Информационное письмо органа Федеральной службы государственной статистики (Росстат) об учете в ЕГРПО.
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность.
8. Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на объектах лицензиата требований пожарной безопасности.
9. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:
Для лиц со средним профессиональным образованием:

  • Диплом о среднем медицинском (или ином, если это предусмотрено) образовании.
  • Документ (свидетельство) о специализации, соответствующей виду деятельности.
  • Документ об очередном повышении квалификации (действителен 5 лет).
  • Сертификат специалиста (действителен 5 лет).

Для лиц с высшим медицинским образованием:

  • Диплом о высшем медицинском образовании
  • Документ о соответствующей первичной специализации (интернатуре)
  • Документ об углубленной специализации для узких специалистов, либо
  • Диплом о профессиональной переподготовке.
  • Сертификат специалиста (действителен 5 лет)

Для руководителя соискателя лицензии, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет — трудовая книжка.

Для индивидуального предпринимателя, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет — трудовая книжка.

10. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на законном основании соответствующих помещений:
На праве собственности:

  • Договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.
  • Свидетельство о государственной регистрации права собственности
  • Технический паспорт объекта с экспликацией

На праве аренды у собственника:

  • Договор аренды
  • Свидетельство о государственной регистрации аренды
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Правоустанавливающие документы арендодателя (договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.)
  • Свидетельство о государственной регистрации права арендодателя

На праве аренды помещения расположенного в составе объекта находящегося в оперативном управлении (хозяйственном ведении):

  • Договор аренды, согласованный
  • Свидетельство о государственной регистрации аренды
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Договор об оперативном управлении (решение, распоряжение, постановление)
  • Свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления
  • Выписка из реестра муниципальной собственности

На праве безвозмездного пользования (ссуды):

  • Договор безвозмездного пользования (ссуды)
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Правоустанавливающие документы ссудодателя (договор купли-продажи, аренды и др.)
  • Свидетельство о государственной регистрации права ссудодателя

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

  • Перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа
  • Договор на техническое обслуживание (если на гарантии — договор гарантийного обслуживания)
  • Договор на метрологический контроль (если на гарантии — договор гарантийного обслуживания)
  • Лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание (гарантийный ремонт) медицинского оборудования
  • Аттестат аккредитации или лицензию организации осуществляющей метрологический контроль
  • Акт (заключение) технического состояния медицинского оборудования, с указанием на продление эксплуатации
  • Акт (заключение) о прохождении поверки средств измерения
  • Сертификат соответствия
  • Регистрационное удостоверение

Договоры на оказание услуг по утилизации:

  • Вывоз ТБО
  • Демеркуризация ртутных ламп
  • Утилизация шприцев
  • Лицензия исполнителя работ по утилизации опасных отходов (шприцы, демеркуризация)

Локальные акты организации и ИП и распорядительные документы:

  • Положение о деятельности
  • Штатное расписание (для организаций)
  • Должностные инструкции специалистов
  • Приказ руководителя о назначении главного врача
  • Приказ о контроле качества оказания медицинской помощи и назначении ответственного специалиста
  • Договоры с лечебно-профилактическими учреждениями и лабораториями на проведение анализов, выполнение исследований, автоклавирование и др., с приложением лицензии (если такие договоры и деятельность имеются).

12. Опись документов (по форме)

Документы представляются в виде нотариально заверенных копий.

Представленный перечень не является исчерпывающим, так как в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности в зависимости от конкретного вида услуг, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др. Простое представление указанных документов в соответствие с перечнем не может гарантировать положительного результата при рассмотрении вопроса о предоставлении лицензии.

Услуги по формированию пакета документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора с дальнейшим его направлением в орган лицензирования как в части оформления новой, так и внесения изменений по видам деятельности в действующую лицензию.

  • консультация специалиста по лицензированию;
  • консультация юриста;
  • работа с заключением договора с полной экспертизой документов и представлением в Росздравнадзор;
  • представление интересов соискателя лицензии в Федеральной регистрационной службе (Регистрационная палата);
  • представление интересов соискателя лицензии по вопросу получения санитарно-эпидемиологического заключения.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *